Quality Assurance CSV specialist
Thermo Fisher Scientific
Seneffe, Belgium
5 dagen geleden

MISSION

Le QA CSV specialist t est le garant de l’état qualifié des système informatisé et l’interlocuteur privilégié de l’IT. Il assure le respect et l'application de la politique assurance qualité définie par l'entreprise dans l'ensemble des processus qui lui sont soumis.

DOMAINES DE RESPONSABILITES

  • Gestion Opérationnelle
  • Assister le Responsable AQV dans toutes les tâches de l’AQV afin de veiller au respect des processus et outils de gestion sur le terrain.
  • Être le QA référent du service informatique, des services opérationnels, et du groupe lors que cela concernant les systèmes informatisés et l’infrastructure IT.
  • Participer à la rédaction et à l’approbation des plans et rapports liés à la qualification (requalification) & validation URS, FAT, SAT, Analyse de risque, IQ ,OQ, PQ , des systèmes informatisés.
  • Contrôler le bon déroulement des opérations de qualification & validation sur le terrain afin d’assurer que les systèmes sont opérationnels et en état de validité permanente.
  • Gère les revues périodiques d’un point de vue CSV
  • Approuver les SOP liées aux systèmes informatisés. Assurer que le personnel est formé à l’utilisation de ces équipements.
  • Participer à toutes les réunions, AIC de suivi des systèmes informatisés & qualification
  • Gérer les déviations, demandes de modification, dérogations, CAPA, Avis PM liées aux activités de systèmes informatisés & qualification en relation étroite avec les autres domaines de l’AQ et les autres départements.
  • Participation en tant d’auditeur interne
  • Participer aux inspections et audit externes (clients, groupes, autorité)
  • Participation ponctuelle aux audits fournisseurs et prestataire de service
  • Excellence opérationnelle Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupeFaire des propositions d’améliorations de process et procéduresAlimenter des indicateurs de performanceParticiper aux AICsAppliquer et soutenir la politique 5S dans son équipe
  • Sécurité Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
  • Qualité Garantir la qualité documentaireRespecter le système qualité mis en place sur le site
  • Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

    PREREQUIS

    Formation supérieure de type Baccalauréat ou Master en biologie

    Connaissance des cGMP

    Connaissance en système informatisé / Data intégrité

    Connaissance de SAP

    Expérience en milieu biopharmaceutique de minimum 5 ans

    Techniques / Métier

  • Affinité avec les systèmes informatisés
  • Familier avec les processus qualités
  • Connait l’annexe 15 et 11 de l’eudralex et le 21CFR part11
  • Comportementales

  • Assertivité
  • Rigoureux
  • Esprit de synthèse
  • Capable de challenger
  • Vision risque corruption de donnée / produit / patient
  • Fonction Critique

  • Back-up de QA Technics Qualification & Validation SpecialistQA Technics Qualification & Validation Manager
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