Clinical Production DSP Technician
Novasep
Gosselies, Belgique
3 dagen geleden

MISSION

Le Clinical Production DSP Technician est un acteur dans la garantie apportéeau client du respect des engagements de production pris à travers l’exécutiondes étapes Down Stream de production dans le respect des plannings, des normesde sécurité et de qualité requises.

Par sonintervention et celle de ses collègues, il / elle œuvre à la réduction desrisques de production.

DOMAINES DE RESPONSABILITES

  • Mission principale
  • Exécuter sous laresponsabilité des Techniciens et du Manager les étapes DSP de production deslots cliniques selon les procédures et normes GMP définies
  • Participeraux Tech transferts de la plate-forme PPD / Indus ou du client vers la productionGMP
  • Réaliserles demandes et réceptions de Collect and go
  • Réaliserles demandes et réalisations d’étiquettes
  • Réaliserles demandes d’analyse QC
  • Réaliserles déclarations des NC
  • Assurerle nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et / ou non aseptiques
  • Participeraux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne
  • Réaliserdes montages et préparation de matériel stérile
  • Effectuerles stockages des PI / PV / PF et échantillons QC en cours
  • Réaliserdes contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux deproduction
  • Vérifierdes paramètres physico-chimiques, prélèvements QC
  • Formerles opérateurs entrants
  • Participerà la validation et à la maintenance des équipements
  • Réaliser,le cas échéant, de l’échantillonnage de MP sensibles
  • Apporterson support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation etstérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel deproduction
  • Apporter son support à lapréparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH,filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)
  • Apporter son support à laréalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production
  • Missions organisationnelles
  • Réaliser en autonomie les actionsd’organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour
  • Gérer le stock temporaire des AC,C, MP du projet
  • Gérer des montages du projet
  • Faciliter la coordination avec lesautres plateformes
  • Gérer les stocks de proximité demanière appropriée
  • Missions documentaires
  • Assurer l’exactitude des donnéesimputées dans les systèmes de gestion (SAP, )
  • Assurer la rigueur dans latraçabilité des résultats expérimentaux
  • Rédiger des draft de SOP et de POPproduction de productions récurrentes
  • Rédiger des fiches montages
  • Encoder des données dans unrapport draft sur base d’un template
  • Réviser et compiler une partie deBatch record (check-listes courantes)
  • Compiler des données pour lesannexes de la DDL
  • Reporting
  • Alimenter les indicateurs deperformance définis et les maintenir à jour
  • Assurer le reporting hebdomadaireet mensuel relatif à l’état d’avancement des projets
  • Excellence opérationnelle
  • Appliquer les outils et lesméthodes définis par le groupe
  • Faire des propositionsd’améliorations de process et procédures
  • Alimenter des indicateurs deperformance
  • Participer aux ACIs
  • Appliquer la politique 5S dans sonéquipe
  • Sécurité
  • Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur
  • Qualité
  • Garantir la qualité documentaire
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site
  • Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (encollaboration avec les coordinateurs)
  • Etre informé et appliquer lesprocédures et normes GMP
  • Assurer des missions périphériquesdans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.

    Qualifications

  • Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master)idéalement assortie d’une formation complémentaire en production cellulaire
  • Connaissance et utilisation dessystèmes utilisés en DSP (Systèmes de clarification, de Chromatographie, defiltration tangentielle, )
  • Connaissance et maîtrise destechniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension
  • Connaissance et maîtrise destechniques de purification
  • Français, maîtrise
  • Anglais pratique
  • Organisation
  • Rigueur
  • Suite MS Office (Word Excel Powerpoint)
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