Ingénieur Senior Life Sciences
Jefferson Wells
Courcelles, Wallonia, Belgium
2 dagen geleden
source : Jobat

Afin de poursuivre son évolution, notre partenaire recherche son Ingénieur senior MSAT. Il est responsable de diriger le transfert et la validation des méthodes de processus et d'analyse en assurant une vision proactive de la stratégie à utiliser dans les différents projets et activités.

Cela conduira à un statut cGMP efficace pour la validation et un transfert de technologie efficace de P&AD ou du client.

L'ingénieur senior agira également en tant que référent au sein de l'équipe, de l'entreprise et du client.

Il / elle jouera également un rôle important dans le domaine des nouvelles technologies, de la gestion des connaissances ou du soutien aux sites.

Enfin, le rôle sera de suppléer le directeur du MSAT.

Description de la fonction

Quelles sont vos responsabilités ?

1) Responsable scientifique des méthodes analytiques ET du transfert / validation de processus (A&PMT / A&PMV) :

  • Réviser ou rédiger, selon les besoins, les protocoles et rapports PMT / PMV et AMT / AMV.
  • S'assurer que la stratégie discutée est traduite en protocole de validation et en plan expérimental et communiquer avec le PL en charge de la méthode.
  • Assurer le suivi des expériences liées à l'A&PMT / A&PMV et effectuer l'analyse statistique des données.
  • Coordonner et traiter l'ébauche, la conception et la révision des protocoles et rapports AMT / AMV
  • Approuver une approche adaptée pour l'A&PMV en fonction de la phase clinique de l'étude et des exigences du client, principalement pour les projets critiques.
  • Est responsable de la mise en œuvre des stratégies et du suivi des Bridging / Control Charts au sein de l'entreprise.
  • Participe, en tant que référent, aux réunions du client pour les sujets liés à l'A&PMT ou à l'A&PMV.
  • 2) Soutien au site et au développement des processus et des analyses :

  • Travailler en étroite collaboration avec P&AD pendant la phase de diagnostic par le biais de l'analyse détaillée des écarts afin d'évaluer le potentiel d'un nouveau processus ou d'une nouvelle méthode à valider selon les exigences cGMP, le cas échéant.
  • Participer aux enquêtes sur les grands projets et aux CAPA pour diriger les équipes.
  • Dépannage sur les ajustements analytiques ou de processus nécessaires.
  • Être l'interlocuteur pour les processus et les analyses ou toute explication technique lors des inspections réglementaires des autorités nationales.
  • 3) Communication :

  • L'ingénieur principal MSAT est un membre actif de l'équipe de gestion du département.
  • Promouvoir et assurer une communication productive entre l'équipe et la direction.
  • Avertit le chef de département en cas de problème
  • Maintenir une communication ouverte et efficace avec tous les autres départements.
  • Véhicule les valeurs de CTLT
  • Assurer l'efficacité de l'activité d'interface avec QC, Mftg et P&AD.
  • Veille au respect de KPI significatifs au sein de MSAT
  • Veille à la conformité aux BPF et à la mise en œuvre du SMQ de CTLT, à la qualité des produits et à la sécurité des patients au sein de l'équipe.
  • 4) Gestion des connaissances :

  • Travaillera sur une stratégie visant à fournir un dossier d'historique des processus capable de capitaliser sur les connaissances en matière de processus et d'analyse acquises au cours du projet.
  • Établir et fournir un ensemble complet de formations scientifiques et techniques pour d'autres départements comme la fabrication ou le contrôle qualité.
  • Travailler en étroite collaboration avec S&T pour mettre en œuvre un processus de vérification continue des processus.
  • 5) Amélioration continue :

  • Établir des modèles génériques pour toutes les activités de validation A&P et assurer le suivi de l'amélioration continue.
  • Est un référent pour l'amélioration continue générique lorsque cela est nécessaire (par exemple, de la part du CQ ou du MFTG).
  • Maintenir un profil analytique proactif et à jour concernant les exigences de l'industrie et de l'entreprise.
  • 6) Budget :

  • Détermine les impacts d'une modification de l'étendue d'un projet sur les ressources et les délais de son / ses projet(s) et rapporte ensuite ses conclusions aux personnes responsables.
  • Audits / prospects

  • Participe à des audits / prospects lorsque cela est nécessaire.
  • Responsable de la stratégie de validation analytique / processus ainsi que du transfert de technologie.
  • Être le référent principal en cas d'inspection réglementaire en coachant les autres collègues de MSAT Eng.
  • Gestion des personnes au sein de l'équipe MSAT

  • Agir en tant que coach / mentor pour l'équipe.
  • Fixer les objectifs SMART annuels.
  • Assurer le bien-être humain par un bon équilibre vie privée / vie professionnelle tout en préservant l'esprit d'équipe et la bonne ambiance de travail.
  • Qui êtes-vous ?

  • Au moins, ingénieur en sciences (par exemple : en biologie, pharmacie, chimie clinique, bio-ingénierie) ou expérience pertinente dans un poste similaire dans le secteur de la biotechnologie / pharma / thérapie cellulaire.
  • Expertise reconnue en matière d'exigences GMP (minimum 5 ans d'expérience en GMP).
  • Connaissance approfondie du système qualité de Catalent Gosselies, des installations, des processus,
  • Connaissance des outils d'amélioration continue.
  • Capacité de réflexion stratégique et de résolution de problèmes
  • Communicateur efficace et sens de l'éthique
  • Souci de la qualité, rigueur et orientation client
  • Esprit d'équipe transversal avéré.
  • Pragmatique, orienté vers l'action et facilitateur de décision.
  • Très bonnes capacités rédactionnelles en français et en anglais.
  • Offre

    Que pouvons-nous vous proposer ? :

  • Poste à temps plein (40h / semaine).
  • Un contrat à durée indéterminée.
  • L'opportunité de prendre part à une entreprise de biotechnologie dynamique en pleine croissance.
  • Un environnement de travail à taille humaine avec une ambiance conviviale.
  • Un package salarial attractif incluant des avantages complémentaires.
  • Intéressé(e) ? N’hésitez plus et postulez. N'hésitez pas à me faire part de votre candidature à cette adresse mail : amelia.

    mendes jeffersonwells.be

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