Production USP technicien
Thermo Fisher Scientific
Seneffe, BE
2 dagen geleden
source : DirectEmployers Association

MISSION Le Production USP Technician est un acteur dans la garantie apportée au client du respect des engagements de production pris à travers l'exécution des étapes Up Stream de production dans le respect des plannings, des normes de sécurité et de qualité requises.

  • Par son intervention et celle de ses collègues, il / elle œuvre à la réduction des risques de production. DOMAINES DE RESPONSABILITES + Mission principale + Exécuter sous la responsabilité des Team leaders et du Manager les étapes USP de production des lots cliniques et commerciaux sur base des transferts techniques de référence et selon les procédures et normes GMP définies ;
  • Participer aux Tech transferts de la plate-forme PPD / Indus ou du client vers la production GMP ; Réaliser les réceptions de Collect and go ;
  • Faire la demande auprès du QA, des étiquettes du lot de production sur lequel il / elle est assigné(e) et réaliser lesdites étiquettes ;
  • Réaliser les demandes d'analyse QC+ Réaliser les déclarations des NC+ Assurer le nettoyage journalier des salles blanches aseptiques et / ou non aseptiques ;
  • Participer aux Line Clearance de Début / Intermédiaire / Fin de campagne ;+ Réaliser des montages et préparation de matériel stérile ;
  • Effectuer les stockages des PI / PV / PF et échantillons QC en cours ;+ Réaliser des contrôles de routine microbiologique et particulaire des locaux de production ;
  • Vérifier des paramètres physico-chimiques, prélèvements QC+ Former les nouveaux techniciens ;+ Participer à la validation et à la maintenance des équipements ;
  • Réaliser, le cas échéant, de l'échantillonnage de MP sensibles ;+ Apporter son support à la préparation (nettoyage / vaisselle, dépyrogénisation et stérilisation) et à la décontamination (nettoyage / vaisselle) du matériel de production+ Apporter son support à la préparation des tampons (pesée, mise en solution, mesure, ajustement pH, filtration ou autoclavage, conditionnement et étiquetage)+ Apporter son support à la réalisation des contrôles particulaires au repos des locaux de production+ Missions organisationnelles + Réaliser en autonomie les actions d'organisation de terrain pour les manipulations au jour le jour ;
  • Gérer le stock temporaire des AC, C, MP du projet ;+ Gérer des montages du projet ;+ Faciliter la coordination avec les autres plateformes ;
  • Gérer les stocks de proximité de manière appropriée ;+ Missions documentaires + Assurer l'exactitude des données imputées dans les systèmes de gestion (SAP ,.
  • Assurer la rigueur dans la traçabilité des résultats expérimentaux ;+ Rédiger des drafts de procéduresde productions récurrentes ;
  • Rédiger des fiches montages+ Encoder des données dans un rapport draft sur base d'un template ;+ Réviser et compiler une partie de Batch record (check-listes courantes) ;
  • Compiler des données pour les annexes de la DDL.+ Reporting + Alimenter les indicateurs de performance définis et les maintenir à jour ;
  • Assurer le reporting relatif à l'état d'avancement des projets à la fréquence requise.+ Assure le suivi des activités avec les techniciens de week-end+ Excellence opérationnelle + Appliquer les outils et les méthodes définis par le groupe+ Faire des propositions d'améliorations de process et procédures ;
  • Alimenter des indicateurs de performance ;+ Participer aux ACIs ;+ Appliquer la politique 5S dans son équipe.+ Sécurité + Respecter et faire respecter les normes de sécurité & biosécurité en vigueur+ Qualité + Garantir la qualité documentaire ;
  • Respecter le système qualité mis en place sur le site ;+ Gérer les systèmes qualités : Revue des SOP générales, mise en place des CAPA, gestion des déviations (en collaboration avec les Project leaders et les team leaders) ;
  • Etre formé et appliquer les procédures et normes GMP.Assurer des missions périphériques dans le domaine de ses compétences, à la demande de sa hiérarchie.
  • INTERACTIONS Travailler en étroite collaboration avec les services : + DSP de production clinique et commerciale+ Maintenance+ Supply chain+ QC et QA+ Supports+ Facilities PREREQUIS + Formation supérieure de type scientifique (bachelier ou master) idéalement assortie d'une formation complémentaire en production cellulaire ;
  • Connaissance et utilisation des systèmes utilisés en USP (Bioréacteurs,...)+ Connaissance et maîtrise des techniques de cultures cellulaires en adhérence et suspension ;
  • Connaissance et maîtrise des techniques d'amplification et de production de Vecteurs viraux ;+ Connaissance et maîtrise des techniques liées à la production de banques cellulaires ou virales ;
  • Français, maîtrise ;+ Anglais pratique ;+ Organisation ;+ Rigueur ;+ Suite MS Office (Word - Excel - Powerpoint);+ SAP.
  • COMPETENCES Techniques / Métier Voir compétences métier Comportementales Esprit de synthèse ;Esprit critique permettant de détecter les anomalies, d'analyser les résultats et de proposer des actions correctives ;
  • Organisation ;Savoir mener plusieurs tâches en parallèle ;Rigueur ;Autonomie ;Travail en équipes et en collaboration avec d'autres services.

    Habilitations SAP modules base + avancés spécifiques à la fonctionPermis B Thermo Fisher Scientific is an EEO / Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

    deze vacature melden
    checkmark

    Thank you for reporting this job!

    Your feedback will help us improve the quality of our services.

    Solliciteren
    Mijn E-mail
    Door op "Doorgaan" te klikken, betekent dit dat je neuvoo toestemming geeft om je gegevens te verwerken en je e-mails met vacatures te sturen, zoals beschreven in neuvoo's -Privacybeleid . Je kunt je toestemming altijd intrekken
    Doorgaan
    Aanvraagformulier