Qualification and Validation QC Equipment Expert
Thermo Fisher Scientific
Seneffe, Belgium
13 uur geleden

MISSION

Le / la Qualification and Validation QC Equipment Expert est en charge de l’exécution de projet lié à la qualification et à la validation de :

  • Nouveaux équipements liés au département QC
  • Suivi routinier du statut qualifié des équipements QC
  • Suivi des maintenances de équipements QC
  • Nouveaux systèmes QC (GMP)
  • Tout autre projet nécessitant une qualification / validation pour le département QC
  • Coordonner le suivi des prestataires externes pour les activités de qualification / requalification QC
  • Il / Elle sera en charge de :

  • Définir la stratégie de validation et de qualification
  • Approuver le choix lors de l’acquisition des nouveaux équipements / systèmes (Approbation des URS)
  • Définir les protocoles à exécuter, coordonner leur exécution et revoir les tests exécutés
  • Suivre le planning de mises en place et de validation / qualification
  • Apporter un appui technique lors d’investigation DEV / CAPA
  • Harmoniser les pratiques de validation et de qualification en fonction des normes et des requis en vigueur (ICH, ISO, 21CFR, TFS).
  • Définir un Plan de transfert / Prise en main des équipements par les utilisateurs en fin de validation / qualification
  • Définir un plan de réévaluation périodique des équipements et des systèmes
  • Contacter et coordonner l’ensemble des intervenants internes et externes afin d’assurer les plannings définis
  • Faire les demandes d’offres financières et assurer leur suivi / approbation en interne des DA et des CAPEX
  • Assurer le suivi des activités de requalification d'équipement
  • Il / elle sera également une personne de référence pour toute question relative à des points de validation / qualification pour les équipements QC (excepté ce qui concerne les validations analytiques et la validation de procédé)

    Il / Elle est l’interlocuteur direct des clients / auditeurs / inspecteurs pour toutes question concernant les aspects de validation et qualification.

    INTERACTIONS

    Le / La Qualification & Validation QC equipement Expert travaille en étroite collaboration avec :

  • Les départements opérationnels (Production, Service Technique, QC, MSAT)
  • Le QA
  • Les prestataires externes
  • En cas d’audit, d’inspection, le / la Qualification & Validation Expert pourra être en contact direct avec les auditeurs / inspecteurs afin de répondre aux questions éventuelles.

    PREREQUIS

  • Master ou ingénieur dans les domaines de la Biotechnologie ou niveau équivalent acquis par l’expérience.
  • Expérience professionnelle probante d'au moins 5 ans dans un environnement industriel de bioproduction plus spécifiquement au QC
  • Expertise confirmée en qualification et validation d'équipement QC dans le secteur pharmaceutique
  • Expérience confirmée en GMP
  • Expérience confirmée en gestion de projet
  • Pratique aisée de l’anglais (oral et écrit)
  • Aptitudes rédactionnelles et Leadership
  • Suite MS Office (Word Excel Powerpoint)
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